Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.
Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban
Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001
Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra
Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek
Auditálási technikák:
Felkészülés auditra
Helyszíni audit végrehajtása
Az audit befejezése
Gyakorlatok, esettanulmányok
A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása
Írásbeli teszt vizsga
Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.
A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.
Középfokú végzettség javasolt
Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.
A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.
Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!
Kérjük, először nála érdeklődjön!
Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.
Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!
