ISO 13485 belső auditor képzés

Medical,Mask,Factory,,A,Team,Of,Medical,Professionals,,A,Wide

Képzés leírása

Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.

Tematika

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

  • kialakulása, előzményei,
  • jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

  • alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

  • fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
  • részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
  • azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
  • szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

    • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
    • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
    • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
    • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
    • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
    • Az igazolhatóság jelentősége
    • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

      • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
      • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

      • Az audit indítása
      • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
      • Helyesbítő intézkedés meghatározása
      • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

      • Auditjelentés készítése
      • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
      • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.

Jelentkezés

Erre a képzésre: ISO 13485 belső auditor képzés

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Képzések
Helyszín: Online formában
Kezdés: 2025-06-02
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2025.06.02-04. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Helyszín: Budaörs
Kezdés: 2025-06-02
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2025.06.02-04. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Ajánlatkérés kihelyezett képzésre!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először nála érdeklődjön!

pany 1024×1024
Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari és auditor képzések
  • pany.gabriella@iws.hu
  • +36 70 945 6627

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

por 1024×1024
Pór Valéria
Tréning menedzser
Élelmiszeripar, Lean, Six sigma, Autóipar
  • por.valeria@iws.hu
  • +36 70 443 2014

Kapcsolódó képzéseink

Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!

,

TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange)

  A TISAX a Trusted Information Security Assessment EXchange rövidítése, amelyet kifejezetten a bizalom megteremtésére fejlesztettek ki az autóiparban. A TISAX sajátos értékelőrendszeren alapul, amelyet a Német Autóipari Szövetség(VDA) az ENX Szövetséggel közösen dolgozott ki. A kérdőív az ISO 27001 szabványon alapul, így a TISAX különösen az autóipari beszállítókat célozza meg. A képzés elméleti ismereteket nyújt a TISAX regisztráció, önértékelés és audit követelményrendszeréről. A cél, hogy a képzés során résztvevőink megismerjék és munkájuk során hatékonyan használni tudják a TISAX előírásait és ezen megszerzett tudás segítségével folyamatosan megtudjanak felelni a vevői követelményeknek.
60.000 Ft
Időtartam: 1 nap
Részletek ››
Male,It,Specialist,Holds,Laptop,And,Discusses,Work,With,Female

Belső auditor képzés – ISO 14001, ISO 45001 szerint

A moduláris felépítésű program célja, olyan szakemberek képzése, akik képesek irányítási rendszerek (környezet- és munkabiztonsági rendszerek) tervezésére, bevezetésére, működtetésére, auditálására, javítására, fejlesztésére külön-külön és integráltan is.
235.000 Ft
Időtartam: 5 nap (2+2+1 nap)
Részletek ››
Back,Rear,View,Focused,Young,Businessman,Looking,At,Computer,Monitor,

Statisztikai ismeretek – e-learning képzés

Ezen a képzésen az alapvető valószínűség számítási és statisztikai ismeretek körébe adunk betekintést.  
40.000 Ft
Időtartam: 234 perc
Részletek ››

Hírlevél feliratkozás

Értesüljön elsőként legfontosabb híreinkről!

Feliratkozás
iws logo kepzes
  • Bejelentési számunk: B/2020/000326
  • Engedélyszámunk: E/2020/000060

Kövessen itt is:

Facebook-f

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés