GMP – Helyes gyártási gyakorlat / Good Manufacturing Practice irányelvei

Beautiful,Female,Medical,Scientist,Wearing,Coverall,And,Face,Mask,Using

Képzés leírása

A képzés célul tűzte ki a gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára nélkülözhetetlen GMP alapismeretek átadását/elsajátíttatását.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták

Tematika

Bevezetés: Good Manufacturing Process

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapján és az EUDRALEX 21 CFR Part 820MI az FDA?A GMP HATÁLYA a termék teljes életútja
Mi a GMP célja?

  • GMP- és higiénés elvek („minőségtudatosság”)
  • Saját rendszer, változások
  • Utasítások (eljárás, munkafolyamat, formanyomtatvány, szoftver stb)
  • Műveletek
  • Termékek, specifikációk
  • Gépek
  • Minőséghibák

A probléma és jelentése. Zavar és kritikus tényezők.
A megfelelés feltételei.
A megfelelés és a GMP.
Mit kell tenni személyesen és csoportosan, hogy megfelelhessen a cég a GMP követelményeknek.
Esettanulmány.
Csomagtartalom vizsgálat, dokumentáció, javítások.
Minőség dokumentumai és a jegyzőkönyvek.
A 10 fő GMP szabály
21CFR820 GMP mint törvény
Az alapkövetelmények az orvostechnikai eszközöket gyártók számára

Minőségirányítás

Felelősségi körök
A minőséggel kapcsolatos ügyek
A folyamat modellje
Példa: Ellátási lánc a gyógyszeriparban
A minőségirányítási folyamat modellje

Minőségbiztosítás
(Quality Assurance – Q.A.)
A minőségbiztosítás feladatai
A GMP alapkövetelményei (I-X.)
Minőség-ellenőrzés (Quality Control – Q.C.)
A minőség-ellenőrzés (I-VIII.) alapkövetelményei
Termék minőségi felülvizsgálat és teendők
Definíciók és fogalmak (DFH, DMR, DHR)

A menedzsment feladatai

Az anyag, termék, minőség

Minőségi rendszerek követelményei

A minőségügyi tevékenység alapszabályai
A minőség audit
Személyzet és általános szempontok
Kulcsemberek
Design ellenőrzések
Dokumentum kontroll
Beszerzés kontroll
Termelés kontroll
Ellenőrző mérő és vizsgáló berendezések

Folyamat validálás (process validation)

A validálás és egyéb teendők
Átvételi tevékenységek
Nem megfelelő termék
Korrekciós és megelőző intézkedés
Címkézés és folyamatai
Irattár

Gyakorlat esettanulmányok alapján
− probléma definíciója
− általános és speciális meghatározások
− elvek érvényesítése csoportos gyakorlatban tréner vezetésével.

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

A gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára

Jelentkezés

Erre a képzésre: GMP – Helyes gyártási gyakorlat / Good Manufacturing Practice irányelvei

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Képzések
Helyszín: Online formában
Kezdés: 2024-06-18
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.06.18-20. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Helyszín: Budaörs
Kezdés: 2024-06-18
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.06.18-20. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Vélemények

A korábbi résztvevők tapasztalatai és visszajelzései segíthetik a képzés minőségének és hatékonyságának felmérésében, valamint abban, hogy reális elvárásokkal vághasson neki a tanulásnak. Ezen vélemények alapján könnyebben dönthet, hogy a képzés megfelelő-e az igényeinek, és megfelelő erőfeszítést tehet a sikeres tanulás érdekében.

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először nála érdeklődjön!

pany 1024×1024
Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari és auditor képzések

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

por 1024×1024
Pór Valéria
Tréning menedzser
Élelmiszeripar, Lean, Six sigma, Autóipar

Kapcsolódó képzéseink

Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!

Developing programming and coding technologies

Six Sigma – Orange Belt

A képzés felkészíti a résztvevőket a Six Sigma projektben való közvetlen vagy közvetett részvételre. A képzés célja a Six Sigma módszertan szerinti Orange Belt (narancssárga öves) ismeretek, problémamegoldási és veszteségcsökkentési módszerek elsajátítása. Képzésünket vállalatához kihelyezett formában, személyesen vagy online szervezzük! Ennek igényléséhez oldalunkon lejjebb görgetve kérje árajánlatunkat! Igény esetén lehetőség van angol nyelven történő oktatásra is.
Időtartam: 3 nap
Engineers,Looking,At,Wind,Turbine,Site,With,Tablet

Vállalati környezetvédelmi megbízott képzés

A környezetvédelmi jogszabályok által szabályozott gyakorlati feladatok elsajátítása.
60.000 Ft
Időtartam: 1 nap
Forex,Trading,,Financial,Market,,Investment,Concept,On,Business,Center,Background.

FMEA – Kockázatelemzés felsőfokon képzés (AIAG&VDA közös kiadvány általános része és PFMEA fejezete)

A képzés célja: Az új FMEA kézikönyv az „Automotive Industry Action Group (AIAG) és a Verband der Automobilindustrie (VDA) együttműködésének csúcspontja, OEM-ek és Tier 1 beszállítóik több mint három éves közös munkájának eredménye. A szöveget teljesen átírták, és az FMEA módszert néhány kulcsfontosságú területen jelentősen fejlesztették, tehát nem csak a pontozási szempontok módosultak. A szándék az, hogy közös alapot biztosítson az FMEA számára az autóipar azon ágazataiban, amelyeket ezek a szervezetek képviselnek. Hozzáadtak egy új módszert, a Monitoring and System Response (Monitoring és Rendszer Reakció) kiegészítő FMEA-t (FMEA-MSR), mely egy eszköz a diagnosztikai észlelés és a hibakezelés elemzésére az ügyfelek működése során a biztonságos állapot vagy a jogszabályi megfelelés fenntartása céljából. A műszaki kockázatok mellett felhívja a figyelmet, a pénzügyi, időbeni és stratégiai kockázatokra. Új „7 lépéses FMEA készítés” módszerével támogatást nyújt az FMEA készítés eredményességének és hatékonyságának növelésében. A tréningen követjük a kézikönyv struktúráját összehasonlítva a régi és új módszert. A képzés célja, hogy a résztvevők megismerjék a termék és gyártófolyamat tervezés egyik fontos kiindulási pontját, a meglévő és potenciális hibák, valamint okaik és hatásaik elemzését, kockázataik értékelési módját, a kockázatok csökkentésének lehetőségét megelőzéssel, alaposabb kontrollal a minőségköltségek csökkentése érdekében.
114.000 Ft
Időtartam: 2 nap

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés