GMP – Helyes gyártási gyakorlat / Good Manufacturing Practice irányelvei

Bevezetés: Good Manufacturing Process

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapján és az EUDRALEX 21 CFR Part 820MI az FDA?A GMP HATÁLYA a termék teljes életútja
Mi a GMP célja?

• GMP- és higiénés elvek („minőségtudatosság”)
• Saját rendszer, változások
• Utasítások (eljárás, munkafolyamat, formanyomtatvány, szoftver stb)
• Műveletek
• Termékek, specifikációk
• Gépek
• Minőséghibák

A probléma és jelentése. Zavar és kritikus tényezők.
A megfelelés feltételei.
A megfelelés és a GMP.
Mit kell tenni személyesen és csoportosan, hogy megfelelhessen a cég a GMP követelményeknek.
Esettanulmány.
Csomagtartalom vizsgálat, dokumentáció, javítások.
Minőség dokumentumai és a jegyzőkönyvek.
A 10 fő GMP szabály
21CFR820 GMP mint törvény
Az alapkövetelmények az orvostechnikai eszközöket gyártók számára

Minőségirányítás

Felelősségi körök
A minőséggel kapcsolatos ügyek
A folyamat modellje
Példa: Ellátási lánc a gyógyszeriparban
A minőségirányítási folyamat modellje

Minőségbiztosítás (Quality Assurance – Q.A.)
A minőségbiztosítás feladatai
A GMP alapkövetelményei (I-X.)
Minőség-ellenőrzés (Quality Control – Q.C.)
A minőség-ellenőrzés (I-VIII.) alapkövetelményei
Termék minőségi felülvizsgálat és teendők
Definíciók és fogalmak (DFH, DMR, DHR)

A menedzsment feladatai

Az anyag, termék, minőség

Minőségi rendszerek követelményei

A minőségügyi tevékenység alapszabályai
A minőség audit
Személyzet és általános szempontok
Kulcsemberek
Design ellenőrzések
Dokumentum kontroll
Beszerzés kontroll
Termelés kontroll
Ellenőrző mérő és vizsgáló berendezések

Folyamat validálás (process validation)

A validálás és egyéb teendők
Átvételi tevékenységek
Nem megfelelő termék
Korrekciós és megelőző intézkedés
Címkézés és folyamatai
Irattár

Gyakorlat esettanulmányok alapján− probléma definíciója
− általános és speciális meghatározások
− elvek érvényesítése csoportos gyakorlatban tréner vezetésével.