A képzés célul tűzte ki a gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára nélkülözhetetlen GMP alapismeretek átadását/elsajátíttatását.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták
Bevezetés: Good Manufacturing Process
A helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapján és az EUDRALEX 21 CFR Part 820MI az FDA?A GMP HATÁLYA a termék teljes életútja
Mi a GMP célja?
A probléma és jelentése. Zavar és kritikus tényezők.
A megfelelés feltételei.
A megfelelés és a GMP.
Mit kell tenni személyesen és csoportosan, hogy megfelelhessen a cég a GMP követelményeknek.
Esettanulmány.
Csomagtartalom vizsgálat, dokumentáció, javítások.
Minőség dokumentumai és a jegyzőkönyvek.
A 10 fő GMP szabály
21CFR820 GMP mint törvény
Az alapkövetelmények az orvostechnikai eszközöket gyártók számára
Minőségirányítás
Felelősségi körök
A minőséggel kapcsolatos ügyek
A folyamat modellje
Példa: Ellátási lánc a gyógyszeriparban
A minőségirányítási folyamat modellje
Minőségbiztosítás (Quality Assurance – Q.A.)
A minőségbiztosítás feladatai
A GMP alapkövetelményei (I-X.)
Minőség-ellenőrzés (Quality Control – Q.C.)
A minőség-ellenőrzés (I-VIII.) alapkövetelményei
Termék minőségi felülvizsgálat és teendők
Definíciók és fogalmak (DFH, DMR, DHR)
A menedzsment feladatai
Az anyag, termék, minőség
Minőségi rendszerek követelményei
A minőségügyi tevékenység alapszabályai
A minőség audit
Személyzet és általános szempontok
Kulcsemberek
Design ellenőrzések
Dokumentum kontroll
Beszerzés kontroll
Termelés kontroll
Ellenőrző mérő és vizsgáló berendezések
Folyamat validálás (process validation)
A validálás és egyéb teendők
Átvételi tevékenységek
Nem megfelelő termék
Korrekciós és megelőző intézkedés
Címkézés és folyamatai
Irattár
Gyakorlat esettanulmányok alapján− probléma definíciója
− általános és speciális meghatározások
− elvek érvényesítése csoportos gyakorlatban tréner vezetésével.
Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.
A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.
Középfokú végzettség javasolt
A gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára
A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.
A korábbi résztvevők tapasztalatai és visszajelzései segíthetik a képzés minőségének és hatékonyságának felmérésében, valamint abban, hogy reális elvárásokkal vághasson neki a tanulásnak. Ezen vélemények alapján könnyebben dönthet, hogy a képzés megfelelő-e az igényeinek, és megfelelő erőfeszítést tehet a sikeres tanulás érdekében.
Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!
Kérjük, először nála érdeklődjön!
Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.
Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!
Értesüljön elsőként legfontosabb híreinkről!
Kövessen itt is: