Figyelem, előjelentkezési akció! Most 10% kedvezmény minden 2024-ben induló képzésre. Az akció 2023.12.31-ig érvényes.

GMP – Helyes gyártási gyakorlat / Good Manufacturing Practice irányelvei

Képzés leírása

A képzés célul tűzte ki a gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára nélkülözhetetlen GMP alapismeretek átadását/elsajátíttatását.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) betartásával elérhető, hogy a termékeket mindenkor olyan minőségi követelmények szerint gyártsák és ellenőrizzék, amelyek alkalmazása biztosítja, hogy ezek a termékek a forgalomba hozatali engedély követelményeinek eleget tegyenek és megfeleljenek arra a célra, amire szánták

Beautiful,Female,Medical,Scientist,Wearing,Coverall,And,Face,Mask,Using

Bevezetés: Good Manufacturing Process

A helyes gyógyszergyártási gyakorlat alapján és az EUDRALEX 21 CFR Part 820MI az FDA?A GMP HATÁLYA a termék teljes életútja
Mi a GMP célja?

  • GMP- és higiénés elvek („minőségtudatosság”)
  • Saját rendszer, változások
  • Utasítások (eljárás, munkafolyamat, formanyomtatvány, szoftver stb)
  • Műveletek
  • Termékek, specifikációk
  • Gépek
  • Minőséghibák

A probléma és jelentése. Zavar és kritikus tényezők.
A megfelelés feltételei.
A megfelelés és a GMP.
Mit kell tenni személyesen és csoportosan, hogy megfelelhessen a cég a GMP követelményeknek.
Esettanulmány.
Csomagtartalom vizsgálat, dokumentáció, javítások.
Minőség dokumentumai és a jegyzőkönyvek.
A 10 fő GMP szabály
21CFR820 GMP mint törvény
Az alapkövetelmények az orvostechnikai eszközöket gyártók számára

Minőségirányítás

Felelősségi körök
A minőséggel kapcsolatos ügyek
A folyamat modellje
Példa: Ellátási lánc a gyógyszeriparban
A minőségirányítási folyamat modellje

Minőségbiztosítás
(Quality Assurance – Q.A.)
A minőségbiztosítás feladatai
A GMP alapkövetelményei (I-X.)
Minőség-ellenőrzés (Quality Control – Q.C.)
A minőség-ellenőrzés (I-VIII.) alapkövetelményei
Termék minőségi felülvizsgálat és teendők
Definíciók és fogalmak (DFH, DMR, DHR)

A menedzsment feladatai

Az anyag, termék, minőség

Minőségi rendszerek követelményei

A minőségügyi tevékenység alapszabályai
A minőség audit
Személyzet és általános szempontok
Kulcsemberek
Design ellenőrzések
Dokumentum kontroll
Beszerzés kontroll
Termelés kontroll
Ellenőrző mérő és vizsgáló berendezések

Folyamat validálás (process validation)

A validálás és egyéb teendők
Átvételi tevékenységek
Nem megfelelő termék
Korrekciós és megelőző intézkedés
Címkézés és folyamatai
Irattár

Gyakorlat esettanulmányok alapján
− probléma definíciója
− általános és speciális meghatározások
− elvek érvényesítése csoportos gyakorlatban tréner vezetésével.

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

A gyógyszeriparban kutatással, fejlesztéssel és közvetlen termelésirányítással, termékforgalmazással foglalkozók számára

Időtartam

3 nap

Képzés díja

202.000 Ft 181.800 Ft

Partner ár

167.000 Ft

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Választható képzések

Válasszon egy képzést és adja meg a jelentkeztetni kívánt személyek számát!
Egyszerre csak egy képzésre lehet jelentkezést leadni.

Online formában 2024-03-11
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.03.11-13. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Budaörs 2024-03-11
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.03.11-13. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Budaörs 2024-05-22
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.05.22-24. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Online formában 2024-05-22
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.05.22-24. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először
nála érdeklődjön!

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

pany 1024×1024

Elsődleges

Kérjük, először
nála érdeklődjön!

Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari képzések, minőségügy
por 1024×1024

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

Pór Valéria
Tréning menedzser
Lean, készségfejlesztés, e-learning, Six sigma

Hasonló képzéseink

Exchanging,Ideas.,Shot,Of,A,Group,Of,Coworkers,Talking,Together

Team coaching

A gyorsan változó környezetünkben kritikus pont, hogy a közös cél elérése érdekében egy munkacsoport hatékony teamként legyen képes működni. A team coaching során az együttműködés megteremtése és fenntartása kerül a középpontba, mely lehetővé teszi a csapatok számára problémáik azonosítását és a fenntartható megoldások kialakítását és beépítését a mindennapi működésükbe. Képzésünket vállalatához kihelyezett formában, személyesen vagy online szervezzük! Ennek igényléséhez oldalunkon lejjebb görgetve kérje árajánlatunkat!
Időtartam: 1 folyamat 6-8 alkalomból áll
AKCIÓ
iws kategoria 6

ISO/IEC 27001 információbiztonsági irányítási rendszer ismeretek + TISAX

  Képzésünk során már az új szabvány szerint (ISO/IEC 27001:2022) oktatjuk az információbiztonsági irányítási rendszer kialakítását, irányítását, fejlesztését és képviseletét. Az oktatás során tájékoztatjuk résztvevőinket az információvédelem jelentőségéről és tudatosítjuk annak veszélyeit a vállalatok életében. A szabvány ismertetése kiegészül egy napban a TISAX (Trusted Information Security Assessment EXchange) szabvány ismertetésével, amelyet kifejezetten a bizalom megteremtésére fejlesztettek ki az autóiparban. A TISAX sajátos értékelőrendszeren alapul, amelyet a Német Autóipari Szövetség(VDA) az ENX Szövetséggel közösen dolgozott ki. A kérdőív az ISO 27001 szabványon alapul, így a TISAX különösen az autóipari beszállítókat célozza meg. A képzés elméleti ismereteket nyújt a TISAX regisztráció, önértékelés és audit követelményrendszeréről. A cél, hogy a képzés során résztvevőink megismerjék és munkájuk során hatékonyan használni tudják a TISAX előírásait és ezen megszerzett tudás segítségével folyamatosan megtudjanak felelni a vevői követelményeknek.
169.000 Ft 152.100 Ft
Időtartam: 3 nap
Back,Rear,View,Focused,Young,Businessman,Looking,At,Computer,Monitor,

Statisztikai ismeretek – e-learning képzés

Ezen a képzésen az alapvető valószínűség számítási és statisztikai ismeretek körébe adunk betekintést.  
40.000 Ft
Időtartam: 234 perc

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés