ISO 13485 belső auditor képzés

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

• kialakulása, előzményei,
• jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

• alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

• fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
• részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
• azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
• szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

• • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
  • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
  • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
  • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
  • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
  • Az igazolhatóság jelentősége
  • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

• • • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
    • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

• • • Az audit indítása
    • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
    • Helyesbítő intézkedés meghatározása
    • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

• • • Auditjelentés készítése
    • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
    • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga