Figyelem, előjelentkezési akció! Most 10% kedvezmény minden 2024-ben induló képzésre. Az akció 2023.12.31-ig érvényes.

ISO 13485 belső auditor képzés

Képzés leírása

Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.

Medical,Mask,Factory,,A,Team,Of,Medical,Professionals,,A,Wide

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

  • kialakulása, előzményei,
  • jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

  • alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

  • fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
  • részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
  • azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
  • szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

    • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
    • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
    • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
    • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
    • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
    • Az igazolhatóság jelentősége
    • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

      • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
      • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

      • Az audit indítása
      • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
      • Helyesbítő intézkedés meghatározása
      • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

      • Auditjelentés készítése
      • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
      • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.

Időtartam

3 nap

Képzés díja

202.000 Ft 181.800 Ft

Partner ár

167.000 Ft

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Választható képzések

Válasszon egy képzést és adja meg a jelentkeztetni kívánt személyek számát!
Egyszerre csak egy képzésre lehet jelentkezést leadni.

Online formában 2024-02-27
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.02.27-29. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Budaörs 2024-02-27
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.02.27-29. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Online formában 2024-05-06
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.05.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Budaörs 2024-05-06
202.000 Ft 181.800 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.05.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Ajánlatkérés kihelyezett képzésre!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először
nála érdeklődjön!

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

pany 1024×1024

Elsődleges

Kérjük, először
nála érdeklődjön!

Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari képzések, minőségügy
  • pany.gabriella@iws.hu
  • +36 70 945 6627
por 1024×1024

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

Pór Valéria
Tréning menedzser
Lean, készségfejlesztés, e-learning, Six sigma
  • por.valeria@iws.hu
  • +36 30 540 6652

Hasonló képzéseink

ipari alpin
,

Zuhanásgátló eszközök szakszerű használata a magasban végzett munkavégzés során (Kötéltechnikai képzés)

A képzés célja, hogy olyan oktatást nyújtsunk résztvevőinknek, mely a hatályos jogszabályi előírásoknak megfelel és az egészséget nem veszélyeztető biztonságos munkavégzés személyi feltételeit is biztosítja. Képzésünk elméleti és gyakorlati felkészítést nyújt a magasban munkát végző munkavállalóknak. Tanpályánkon rendelkezésre áll, létra, féltető és állvány is, melyeken biztonsággal gyakorolhatnak. Szakképzett oktatóink több tíz éves tapasztalattal a hátuk mögött tudják felkészíteni a résztvevőket, hogy a lehető legbiztonságosabban végezzék munkájukat a jövőben.
49.000 Ft
Időtartam: 1 nap
Részletek ››
AKCIÓ
Portrait,Of,A,Happy,Young,Beautiful,Female,Engineer,Wearing,White
,

ISO/IEC 27001 információbiztonsági irányítási rendszerismeretek

  Képzésünk során már az új szabvány szerint (ISO/IEC 27001:2022) oktatjuk az információbiztonsági irányítási rendszer kialakítását, irányítását, fejlesztését és képviseletét. Az oktatás során tájékoztatjuk résztvevőinket az információvédelem jelentőségéről és tudatosítjuk annak veszélyeit a vállalatok életében.
104.000 Ft 93.600 Ft
Időtartam: 2 nap
Részletek ››
tuzvedelmi szakvizsga 14
,

Tűzvédelmi képzés- és szakvizsga („14”-es szakág)

A cél, olyan munkavállalók kiképzése, akik tevékenységük során, ismerik és betartják a vonatkozó tűz- és balesetvédelmi rendeleteket, szabályokat. 14) Erősáramú berendezések időszakos felülvizsgálatát végzők   A 45/2011. (XII.7.) BM rendelet előírja, hogy 1§ (1) A rendelet 1. mellékletében meghatározott foglalkozási ágak illetve munkakörök szerinti tevékenységet csak érvényes tűzvédelmi szakvizsgával rendelkező személy végezhet. (2) Szakvizsgával kell rendelkeznie annak a vezetőnek is aki e meghatározott tevékenységet végzők munkáját közvetlenül irányítja. A sikeres szakvizsga letételéről az oktatásszervező oklevelet ad ki, ami a vizsga napjától számított 5 évig érvényes. Az oklevél érvényességének lejárta esetén ismételt tanfolyam és szakvizsga tehető. Amennyiben több szakvizsgára is jelentkezik, egy adott időpontban és helyszínen, úgy a képzés díját (12.000,- Ft) csak egyszer kell megfizetnie, a jegyzet és a vizsga költsége ugyanakkor annyiszor kerül kiszámlázásra, ahány szakvizsgát tesz. Tekintse meg elérhető szakvizsgáinkat weboldalunkon, illetve a „Fontos tudni” menüpont alatt!  Az IWS Solutions Kft. regisztrációs száma a tűzvédelmi szakvizsgákra oktatásszervezőként: sz001/1-2-3-14/13/2023
21.000 Ft
Időtartam: 1 nap
Részletek ››

Hírlevél feliratkozás

Értesüljön elsőként legfontosabb híreinkről!

Feliratkozás
iws logo kepzes
  • Bejelentési számunk: B/2020/000326
  • Engedélyszámunk: E/2020/000060

Kövessen itt is:

Facebook-f

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés