ISO 13485 belső auditor képzés

Medical,Mask,Factory,,A,Team,Of,Medical,Professionals,,A,Wide

Képzés leírása

Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.

Tematika

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

  • kialakulása, előzményei,
  • jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

  • alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

  • fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
  • részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
  • azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
  • szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

    • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
    • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
    • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
    • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
    • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
    • Az igazolhatóság jelentősége
    • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

      • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
      • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

      • Az audit indítása
      • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
      • Helyesbítő intézkedés meghatározása
      • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

      • Auditjelentés készítése
      • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
      • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

Középfokú végzettség javasolt

Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.

Jelentkezés

Erre a képzésre: ISO 13485 belső auditor képzés

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Kézpések
Helyszín: Online formában
Kezdés: 2024-05-06
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.05.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Helyszín: Budaörs
Kezdés: 2024-05-06
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.05.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először nála érdeklődjön!

pany 1024×1024
Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari képzések, minőségügy

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

por 1024×1024
Pór Valéria
Tréning menedzser
Lean, készségfejlesztés, e-learning, Six sigma

Kapcsolódó képzéseink

Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!

tuzvedelmi szakvizsga 3

Tűzvédelmi képzés- és szakvizsga (“3”-as szakág)

A cél, olyan munkavállalók kiképzése, akik tevékenységük során, ismerik és betartják a vonatkozó tűz- és balesetvédelmi rendeleteket, szabályokat. 3) Éghető gáz lefejtését, töltését, kiszolgálását, továbbá autógáz kiszolgálását végzők   A 45/2011. (XII.7.) BM rendelet előírja, hogy 1§ (1) A rendelet 1. mellékletében meghatározott foglalkozási ágak illetve munkakörök szerinti tevékenységet csak érvényes tűzvédelmi szakvizsgával rendelkező személy végezhet. (2) Szakvizsgával kell rendelkeznie annak a vezetőnek is aki e meghatározott tevékenységet végzők munkáját közvetlenül irányítja. A sikeres szakvizsga letételéről az oktatásszervező oklevelet ad ki, ami a vizsga napjától számított 5 évig érvényes. Az oklevél érvényességének lejárta esetén ismételt tanfolyam és szakvizsga tehető. Amennyiben több szakvizsgára is jelentkezik, egy adott időpontban és helyszínen, úgy a képzés díját (8.000,- Ft) csak egyszer kell megfizetnie, a jegyzet és a vizsga költsége ugyanakkor annyiszor kerül kiszámlázásra, ahány szakvizsgát tesz. Tekintse meg elérhető szakvizsgáinkat weboldalunkon, illetve a “Fontos tudni” menüpont alatt!  Az IWS Solutions Kft. regisztrációs száma a tűzvédelmi szakvizsgákra oktatásszervezőként: sz001/1-2-3-14/13/2023
21.000 Ft
Időtartam: 1 nap
Business,Developer,Using,Kanban,Board,Framework,On,Laptop,Computer.,Agile

ISO 9001 minőségirányítási rendszer ismeretek

A tanfolyam az ISO 9001:2015 szabvány követelményeinek ismertetését és azok megértését célozza meg. A tréningen különös hangsúlyt kap a szabványban megkövetelt folyamatszemlélet gyakorlati megvalósítása, és annak megmutatása, hogy ez milyen előnyökkel jár a szervezet számára.
114.000 Ft
Időtartam: 2 nap
Car,Factory,Engineer,In,Work,Uniform,Using,Laptop,Computer,With

TISAX (Trusted Information Security Assessment Exchange)

  A TISAX a Trusted Information Security Assessment EXchange rövidítése, amelyet kifejezetten a bizalom megteremtésére fejlesztettek ki az autóiparban. A TISAX sajátos értékelőrendszeren alapul, amelyet a Német Autóipari Szövetség(VDA) az ENX Szövetséggel közösen dolgozott ki. A kérdőív az ISO 27001 szabványon alapul, így a TISAX különösen az autóipari beszállítókat célozza meg. A képzés elméleti ismereteket nyújt a TISAX regisztráció, önértékelés és audit követelményrendszeréről. A cél, hogy a képzés során résztvevőink megismerjék és munkájuk során hatékonyan használni tudják a TISAX előírásait és ezen megszerzett tudás segítségével folyamatosan megtudjanak felelni a vevői követelményeknek.
60.000 Ft
Időtartam: 1 nap

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés