ISO 13485 belső auditor képzés

Medical,Mask,Factory,,A,Team,Of,Medical,Professionals,,A,Wide

Képzés leírása

Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.

Tematika

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

  • kialakulása, előzményei,
  • jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

  • alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

  • fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
  • részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
  • azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
  • szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

    • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
    • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
    • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
    • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
    • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
    • Az igazolhatóság jelentősége
    • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

      • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
      • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

      • Az audit indítása
      • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
      • Helyesbítő intézkedés meghatározása
      • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

      • Auditjelentés készítése
      • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
      • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.

Jelentkezés

Erre a képzésre: ISO 13485 belső auditor képzés

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Képzések
Helyszín: Online formában
Kezdés: 2024-11-06
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.11.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Helyszín: Budaörs
Kezdés: 2024-11-06
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.11.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először nála érdeklődjön!

pany 1024×1024
Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari és auditor képzések

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

por 1024×1024
Pór Valéria
Tréning menedzser
Élelmiszeripar, Lean, Six sigma, Autóipar

Kapcsolódó képzéseink

Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!

Two,Automotive,Engineers,Working,On,Electric,Car,Chassis,Platform,,Taking

MSA – Mérőrendszer elemzés

A képzés célja, hogy
  • a résztvevők megértsék a mérőrendszerek értékelésének elveit és gyakorlatát
  • képesek legyenek a gyakorlatban eldönteni egy vizsgálati folyamatról (mérőrendszerről), hogy alkalmas-e egy adott méréses, illetve minősítéses feladat végrehajtására
  • váljon számukra világossá a teljes mérőrendszer elemzési folyamat, és ezen belül az R&R vizsgálat menete, valamint a kapott eredményének értelmezése
  • az egyes összetevők alapján következtetéseket tudjanak levonni a hibák okára vonatkozóan is.
  Javasolt a képzés előtt a Statisztikai folyamatszabályozás (SPC) ismeretek megszerzése, amely nagyban könnyíti a módszer megértését és készség szintű elsajátítását.
114.000 Ft
Időtartam: 2 nap
koordinata merogep kezelo kepzes

Koordináta-mérőgép kezelő szakember – haladó képzés

A képzés célja: Haladó ismeretek átadása az ipari – mérőszobai koordináta méréstechnikával kapcsolatban méréstechnikusok számára. A képzés során az alak- és helyzettűrések, mérési tervek átvétele, felülvizsgálata és fejlesztése mellett a programozási és a mérési tevékenység mélyebb megértése és folyamatos fejlesztési igényének kialakítása a cél, a mindennapi 3D méréstechnikai tevékenységek alapjaira épülő speciális tudás átadásával. Kapcsolódó képzés, 1 szint, alap képzés: Koordináta-mérőgép kezelő szakember – alap képzés
318.000 Ft
Időtartam: 5 nap

IATF 16949 folyamatorientált szabványismertető képzés

Az IATF 16949:2016 (az ISO/TS 16949:2009 utódszabványának) valamint az ennek alapját képező ISO 9001:2015 ismertetése az IATF ajánlásokkal, értelmezésekkel kiegészítve
160.000 Ft
Időtartam: 3 nap

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés