ISO 13485 belső auditor képzés

Medical,Mask,Factory,,A,Team,Of,Medical,Professionals,,A,Wide

Képzés leírása

Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.

Tematika

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

  • kialakulása, előzményei,
  • jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

  • alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

  • fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
  • részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
  • azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
  • szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

    • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
    • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
    • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
    • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
    • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
    • Az igazolhatóság jelentősége
    • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

      • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
      • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

      • Az audit indítása
      • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
      • Helyesbítő intézkedés meghatározása
      • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

      • Auditjelentés készítése
      • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
      • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.

Jelentkezés

Erre a képzésre: ISO 13485 belső auditor képzés

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Képzések
Helyszín: Online formában
Kezdés: 2024-11-06
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.11.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek
Helyszín: Budaörs
Kezdés: 2024-11-06
202.000 Ft
Partneri ár: 167.000 Ft
Időtartam: 3 nap
Ütemezés: 2024.11.06-08. napokon 9:00-17:00 óra között
főt jelentkeztetek

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először nála érdeklődjön!

pany 1024×1024
Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari és auditor képzések

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

por 1024×1024
Pór Valéria
Tréning menedzser
Élelmiszeripar, Lean, Six sigma, Autóipar

Kapcsolódó képzéseink

Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!

Team,Of,Automobile,Design,Engineers,In,Automotive,Innovation,Facility.,They

VDA 6.3 upgrade képzés

A képzés elméleti és gyakorlati ismereteket nyújt a 2023 januárjában megjelent VDA 6.3 szabvány követelményeiről, a szabvány felépítéséről, követelményeiről, az új- és szabvány alkotók által változatlanul hagyott pontokról. A képzés célja: Megismerkedni a VDA 6.3:2023 szerkezetével, változásaival és a változások mögött lévő szakmai tartalommal. A cél, hogy a képzés során hallgatóink megismerjék és munkájuk során hatékonyan használni tudják a VDA 6.3:2023 megújuló előírásait és ezen megszerzett tudás segítségével folyamatosan meg tudjanak felelni a vevői követelményeknek.
50.000 Ft
Időtartam: 4 tanóra
stresszkezeles

ISO 37001 belső auditor képzés

A képzés célja, hogy a résztvevők elsajátítsák az ISO 37001 szabvány követelményeinek megfelelő antikorrupciós irányítási rendszer működtetésének, felülvizsgálatának és fejlesztésének módszereit; képessé váljanak az irányítási rendszer belső auditjainak tervezésére, előkészítésére, lefolytatására és dokumentálására.
202.000 Ft
Időtartam: 3 nap
VCA SCC kepzes es vizsga VOL

Emelőgép-ügyintéző szakmai képzés

  Az Emelőgép-ügyintéző képzés célja olyan szakember képzése, aki a nemzetgazdaság valamennyi ágazatában alkalmazható kompetenciákkal rendelkezik az üzemeltető tevékenységi területén működő emelőgépek körében az üzemeltető munkáltató által ráruházott üzemeltetői feladatok végrehajtásában. Elősegíti a munkahelyi balesetek megelőzését, valamint az emelőgépek váratlan meghibásodásából adódó munkabalesetek, vagy személyi sérüléssel nem, csak anyagi kárral járó kvázibalesetek és termeléskiesések költségnövelő hatásának csökkentését. Gondoskodik, hogy az emelőgépek biztonságos üzemeltetésére vonatkozó jogszabályi előírásokban, a nemzeti szabványokban és az emelőgép dokumentációban, illetve az üzemeltető belső szabályzatában előírtak a megbízatása területén maradéktalanul végrehajtásra kerüljenek. A szakképesítéssel rendelkező képes:
  • Együttműködni munkahelyi vezetőivel, szakembereivel, munkavállalókkal, külső szakértőkkel, karbantartókkal stb. annak érdekében, hogy az emelőgépekkel végzett tevékenységgel összefüggő kockázatok minimális szintet érjenek el.
  • Közreműködni az üzemeltető munkáltató munkavédelmi feladatainak megvalósításában;
  • Gondoskodni az emelőgép üzembe helyezésének megszervezéséről, a teherfüggesztő eszközök használatba vételéről, rendeltetésszerű használatáról, biztonságos állapotának megőrzéséről, az időszakos vizsgálatról és a karbantartás szakszerű és rendszeres elvégeztetéséről.
  • Nyilvántartani és megőrizni az emelőgép, a teherfüggesztő eszköz minden okmányát az emelőgép, illetőleg a teherfüggesztő eszköz kiselejtezéséig, különösen az időszakos vizsgálatok eredményeit, dokumentálását, a karbantartási munkák, a fődarab-, a kötél-, a horog- és a lánccserék előírás szerinti bizonylatait, tanúsítványait, emelőgép naplóit, szerelői nyilatkozatot.
  • Naprakészen vezetni az emelőgép, a teherfüggesztő eszköz üzemeltetési dokumentációját, nyilvántartását és azokat az emelőgép selejtezéséig megőrizni.
  • Biztosítani, hogy az emelőgép a gépdirektíva [16/2008 (VIII. 30.) NFGM rendelet] szerinti használati utasítása – az emelőgép kiselejtezéséig – az üzemeltető rendelkezésére álljon, valamint biztosítja, hogy az emelőgép rendeltetésszerű használatának leírása az emelőgép kezelő számára biztosítva legyen.
  • Gondoskodik az emelőgép, valamint a teherfüggesztő eszköz rendeltetésszerű használatáról, illetőleg használaton kívül, előírás szerinti tárolásáról.
  • Ütemezni és ellenőrizni az emelőgépek, teherfüggesztékek időszakos vizsgálatait, illetve ellenőrzi az időszakos vizsgálatok eredményét és azoknak ismeretében megszervezi a szükséges javításokat, adott esetben intézkedik az emelőgép üzemének felfüggesztéséről. Az időszakos vizsgálatokhoz, valamint a javítások idejére megszervezi az emelőgép üzemeltetésének felfüggesztését. Intézkedni arról, hogy az emelőgép kezelő a vonatkozó jogszabály szerint képesített személy legyen, az emelés irányító és a kötöző a munkájához szükséges ismereteket elsajátítsa.
  • Az emelőgéppel kapcsolatos üzemeltetői tapasztalatokat és üzembiztonsággal kapcsolatos eseményeket írásban rögzíteni vagy rögzíttetni emelőgép naplóban, és megszervezni e feljegyzések megőrzését.
  • A rendelet által megszabott időszakos vizsgálatokat elvégezni/elvégeztetni és arról vizsgálati jegyzőkönyvet készíteni, illetve a mások által készített jegyzőkönyveket értékelni. Az időszakos vizsgálatokról készített jegyzőkönyvekben feltárt hiányosságok felszámolására az üzemeltető felé intézkedési javaslattal élni.
  • A hatáskörébe utalt emelőgépekkel összefüggő feladatok megoldására javaslatokat, szerződéstervezeteket készíteni, és közvetíteni a munkáltatók és a munkavállalók felé a munkahelyi egészségmegőrzés értékrendszerét
145.000 Ft
Időtartam: 3 hónap

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés