ISO 13485 belső auditor képzés

Medical,Mask,Factory,,A,Team,Of,Medical,Professionals,,A,Wide

Képzés leírása

Az MSZ EN ISO 13485:2016 az orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós direktívákhoz harmonizált, honosított szabvány. E szabvány alkalmazása segíti a direktívákban és az azokon alapuló magyar jogszabályokban megkövetelt minőségügyi rendszer kiépítését az orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmazza, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók.

Tematika

Tudnivalók az ISO 13485:2016 szabvánnyal kapcsolatban

  • kialakulása, előzményei,
  • jelentősége az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi szabályozás szempontjából („harmonizált” szabvány)

Összehasonlítás: ISO 13485 és ISO 9001

  • alapvető szempontok

Az (MSZ EN) ISO 13485 követelményei pontról pontra

  • fő hangsúly: a jogszabályoknak való megfelelés a szabvány követelményeinek teljesítésével;
  • részletezve a termékspecifikus többletkövetelmények;
  • azonos és eltérő követelmények az ISO 9001 -hez képest;
  • szemléltető példák az auditori tapasztalat alapján

Speciális esetek és a kezelésükben legfontosabb szabványelemek

Auditálási technikák:

    • Az auditálás célja, alapfogalmai, fajtái
    • Az ISO 19011:2018 szabvány szempontjai, PDCA elv, kiegészítve a kockázat alapú megközelítéssel
    • A kérdezés, mint audit technika jelentősége
    • Az auditorokkal szemben támasztott követelmények
    • Kérdések megfogalmazásának mikéntje
    • Az igazolhatóság jelentősége
    • A helyesbítési folyamat

Felkészülés auditra

      • A dokumentumok átvizsgálása: dokumentáció nem-megfelelőségek keresése
      • Kérdéslista (kérdésjegyzék) elkészítése

Helyszíni audit végrehajtása

      • Az audit indítása
      • A nem-megfelelőségi jelentés elkészítése helyszínen
      • Helyesbítő intézkedés meghatározása
      • A helyszíni audit lezárása

Az audit befejezése

      • Auditjelentés készítése
      • Követő audit elvégzése, hatékonyság ellenőrzés
      • Az audit lezárása

Gyakorlatok, esettanulmányok

A tréning tapasztalatainak megbeszélése, a tréning lezárása

Írásbeli teszt vizsga

Gyakorlatorientált, intenzív képzési tevékenység, előadások, esettanulmányok és azok feldolgozása, csoportmunka, csoportonkénti prezentáció, írásos tananyag valamint egyéni felkészülés.

A képzés vizsgával zárul, amelyről a résztvevők 70%-os eredmény felett cégünk által regisztrált kétnyelvű tanúsítványt kapnak, 70%-os eredmény alatt részvételi igazolást állítunk ki részükre. Az eredménytelenül vizsgázóknak díjmentes lehetőséget biztosítunk a sikertelen vizsga pótlására.

Középfokú végzettség javasolt

Auditor-jelölteknek ajánljuk, akiket cégük vezetése kijelölt az ISO 13485 szabvány szerinti irányítási rendszer belső auditálására.

Jelentkezés

Erre a képzésre: ISO 13485 belső auditor képzés

A feltüntetett árak NETTÓ árak, az ÁFA-t nem tartalmazzák. A hatósági-, az engedélyezett szakmai képzések és a támogatott engedélyezett tréningek ÁFA mentesek.

Képzések

Képzéseinket kihelyezett formában is megszervezzük, akár teljes mértékben vállalatra szabva. Amennyiben kihelyezett képzést szeretne, kérjen ajánlatot!

Kapcsolattartók

Elsődleges

Kérjük, először nála érdeklődjön!

pany 1024×1024
Pány Gabriella
Tréning menedzser
Autóipari és auditor képzések

Másodlagos

Amennyiben az elsődleges kapcsolattartót nem éri el.

por 1024×1024
Pór Valéria
Tréning menedzser
Élelmiszeripar, Lean, Six sigma, Autóipar

Kapcsolódó képzéseink

Tekintse meg és válasszon hamarosan induló képzéseink közül!

VOL VCA

Munkavédelmi előadó

A nálunk végzett munkavédelmi szakember a nemzetgazdaság valamennyi ágazatában alkalmazható kompetenciákkal rendelkezik a munkahelyi egészség és biztonság megvalósításához szükséges tevékenységek területén. Elősegíti a munkahelyi balesetek és foglalkozási megbetegedések megelőzését, valamint a munkavédelemre fordított költségek optimalizálást. Támogatja a munkáltatót a munkavédelmi kötelezettségek teljesítésében, ezzel hozzájárul a mulasztások és szabályszegések hátrányos személyi és anyagi következményeinek elkerüléséhez. A szakképesítést elvégző képes lesz a következő feladatok ellátásra:
  • szakmai munkájával, a munkáltató munkahelyi vezetőivel, szakembereivel, munkavédelmi képviselőivel, munkavállalóival együttműködni, hozzájárulni a munkával összefüggő balesetek és megbetegedések előfordulásának megelőzéséhez
  • közreműködni a munkáltatók munkavédelmi feladatainak megvalósításában, elvégezni azokat a munkavédelmi feladatokat, melyek középfokú munkavédelmi szakképesítéssel láthatók el
  • a munkavédelmi jogszabályok, szabványok, üzemeltetési dokumentációk tartalmát feldolgozni, a szükséges intézkedéseket kezdeményezni és kidolgozni.
  • megismertetni a munkáltatókkal, munkavállalókkal, munkavédelmi képviselőkkel a munkavédelmi feladatokat, jogokat és kötelezettségeket, azok megvalósítását kezdeményezni és támogatni
  • közreműködni az egészséget nem veszélyeztető és biztonságos munkavégzés körülményeinek megteremtésében, a tárgyi, személyi és szervezési feltételeket biztosítani
  • feltárni a veszélyforrásokat, azonosítani és értékelni a veszélyeket, elősegíteni a kockázatok kezelését
  • közreműködni a munkáltatók munka-egészségügyi feladatai végrehajtásának megszervezésében, együttműködni a foglalkozás-egészségügyi szolgálattal a munka-egészségügyi feladatok megvalósítása során
  • közvetíteni a munkáltatók és a munkavállalók felé a munkahelyi egészségmegőrzés értékrendszerét
A szakképesítéssel betölthető munkakör(ök)
  • Munkavédelmi szakember
  • Baleset-elhárítási megbízott
  • Balesetvédelmi és üzembiztonsági megbízott
  • Balesetvizsgáló (munkahelyi)
  • Munkavédelmi előadó
  • Munkavédelmi megbízott
  • Üzembiztonsági megbízott
205.000 Ft
Időtartam: 6 hónap
Young,Engineer,With,Laptop,In,Hands

Haladó PLC programozási ismeretek (S7-300; S7-1200 és TIA)

A képzésben résztvevők megismerik a PLC programozás haladó szintű lépéseit, a logikai vezérlők működését és felépítését, kiegészítve a Siemens S7-1200-as vezérlőcsaláddal és a TIA portállal. A kialakított gyakorló berendezéseken, különböző szimulált feladatok megoldásával magasabb szinten programoznak, elmélyítik  a hibakeresés és hibaelhárítás technikáját. A képzésen használt eszközöket (számítógépek és perifériák, vezérlők, kéziszerszámok és szerelhető eszközök) a gyakorlati oktatás során résztvevőinknek biztosítjuk! A kurzus szerdánként online elméleti előadások és szombatonként gyakorlati foglalkozások keretein belül zajlik intenzív formában, mindösszesen 6 alkalommal! Tekintse meg a részletes beosztást a „FONTOS TUDNI” pontban!
139.000 Ft
Időtartam: 6 alkalom
Engineer,In,A,Factory,Is,Inspecting,A,Metal,Detail,Under

Metallográfiai vizsgáló tréning

Találkozott-e már Ön is valamely fémből készült alkatrész vagy részegység rendeltetésszerű használat mellett anyaghiba vagy anyagfáradás nyomán bekövetkezett törésével, repedésével? Kellett-e valamely vevőjével kellemetlen eszmecserét folytatnia a termék valamely fém részegységének anyagminősége, esetleg az Ön által e tárgyban a vevő felé tett minőségi nyilatkozatok tartalmi nem megfelelősége okán? Okozott-e már Önnek fejfájást eldöntenie, vajon a beszállítója által Önnek átadott anyagvizsgálati adatok, információk köre és tartalma kellően megnyugtató-e ahhoz, hogy bízhasson a beszállított fémből készült elem, ill. alkatrész előírás szerinti teherviselő, rugalmassági és egyéb, a felhasznált fémet, mint magát az anyagot jellemző tényezőinek megfelelőségében? Ha a fenti három kérdésből akárcsak egyre is igennel válaszolt, akkor bizonyosan felmerült már Önben a következő kérdések valamelyike is: – Léteznek-e olyan anyagvizsgálati módszerek, melyekkel kideríthető egy adott fémből készült elem, ill. alkatrész anyagának minőségi előírásoknak való megfelelősége? – Van-e mód egy adott fém alkatrész szerkezetének vizsgálatára mechanikai behatások nélkül, s ha igen, mit tudhatunk meg e vizsgálatokból? – Mit lehet kideríteni roncsolásmentes illetve roncsolásos vizsgálati módszerekkel? – Miként segíthetnek ezek a vizsgálatok az anyagminőség garantálásában, milyen költséggel és időfelhasználással járnak? Háromnapos, elméleti és gyakorlati elemeket egyaránt tartalmazó képzésünk elsősorban a minőségbiztosítás, a beszállítói minőségbiztosítás, a beszerzés és a termékfejlesztés területein dolgozó, anyagvizsgálati ismeretekkel nem rendelkező szakembereknek szól, akik a képzés végére olyan ismeretek birtokába jutnak, melynek segítségével módjuk nyílik a saját minőségbiztosítási folyamataik felülvizsgálatára és azok szükség szerinti kiegészítésére anyagvizsgálati módszerekkel.
Időtartam: 3 nap

Egyedi ajánlatkérés

Ajánlatkérés